莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液一致性评价延期，前三季度亏损2805.65万元

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    1、第一阶段：沙普艾斯发布公告称苯齐达赖氨酸滴眼液一致性评价工作可能无法如期完成，迅速引发关注

    10月28日，沙普爱斯发布三季度报告显示，今年前三季度，沙普爱斯实现营业收入约2.4亿元，同比下降40.61%；相应实现归属净利润约为-2805.65万元，同比下降171.65%。报告期内，沙普爱斯非扣除后净利润亏损约为6233.3万元。对于营业收入和归属净利润大幅下降的原因，沙普爱斯表示，是由于本期眼药水、大输液等产品销售收入下降所致。北京商报网、证券日报网、蓝鲸财经、首邦等发布《沙普爱斯亏损2805.65万元业绩持续承压》、《扭亏为盈！》沙普爱斯前三季度违规扣减损失超6000万元。 “萨普艾斯前三季度亏损2805万元，核心产品存在无法完成一致性评价的可能性。”沙普艾斯报告第三季度亏损减少。 、一致性评价延期申请”等。

    同日，除了常规业绩披露外，沙普艾斯还发布公告称，受新型冠状病毒疫情影响，公司核心产品苯齐达赖氨酸滴眼液一致性评价工作已在各研究单位暂停。或进展缓慢，预计无法在原定期限（三年）内向国家食品药品监督管理局药品审评中心上报审评结果。公司已通过浙江省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局申请延期，完成一致性评价相关工作。沙普爱斯强调，存在未能按时完成苯齐达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价、未能申请延期、未能通过审评审批完成一致性评价等风险。若出现上述情况，公司苯扎赖氨酸滴眼液药品批准文号可能会被注销或到期后不再重新注册，导致该产品无法继续生产和销售，将对公司经营造成重大影响。公告发布后，立即引发舆论关注并达到最高峰。

    2、第二阶段：审查沙普艾斯滴眼液涉嫌自媒体虚假宣传，舆论波动

    11月1日，中国商报、澎湃新闻、新浪财经等媒体报道，早在2017年，自媒体丁香博士就发表了《洗脑神药一年卖7.5亿元，请放过中国老人》。指出，沙普艾斯滴眼液存在虚假宣传、延误患者治疗等问题。赖氨酸苄基原本只是“减缓白内障的进展”，后来被沙普艾斯宣传为能够治愈白内障。这种“神药”的功效随后遭到医学界眼科专家的炮轰。作为沙普爱斯的核心产品，苯达赖辛滴眼液仍为沙普爱斯贡献了近一半的营业收入和利润。一旦停产，将对沙普爱斯造成不可估量的损失，或将面临停产危机。媒体纷纷转载相关信息，舆论略有波动。

    网友们仍然关注沙普爱斯广告中虚假宣传的问题，质疑其功效，希望加强监管。比如@万春雷2013：每天都有大平台广告、大明星促销、全国热销产品，但事实是每个人的脸都被打得像屁股一样。 @用户马达成公：为什么这款眼药水上市这么多年？监管部门做了什么？ @Chil蕉：广告什么时候能整改？如果发现虚假广告，播放该广告的平台也会受到处罚。

    除了关注沙普艾斯的财报数据以及苯齐达赖氨酸滴眼液一致性评价申请的延伸外，媒体主要关注以下几个方面。

    首先，我们对沙普艾斯滴眼液一致性评价进展缓慢表示关注。例如，《时代周报》发表《洗脑“神药”沙普爱斯可能停产弃药就医自救》，称沙普爱斯于2016年启动苯扎达赖氨酸滴眼液一致性评价工作。 浙江杭州委托百诚医药科技有限公司开展一致性评价研究。近年来，沙普艾斯虽然每年都会在年报中披露滴眼剂一致性评价的进展情况，但始终是“只打雷不下雨”。 4年多来，该项目一直处于临床前阶段，直到临近截止日期才匆忙进入临床阶段。国内药物临床试验注册及信息公开平台显示，沙普艾斯于2020年4月10日注册临床有效性试验，并于7月20日首次公告，试验目标受试者人数为500人，目前有仅入组1人，第一个受试者入组日期为7月24日。截至10月28日，试验状态仍为“进行中，招募中”。

    二是分析一致性评价工作拖延的原因，如疫情影响、一致性评价难度大、疗效数据不显着等。例如，中国工业经济信息网发表的《一致性评价延迟后如何稳定沙普斯基本市场》称，今年疫情席卷全球期间，无论是经营还是科研都受到了很大程度的干扰。大多数早期老年白内障患者都比较不愿意去医院治疗，这给沙普爱斯招募相关志愿者带来了很大困难。再加上一致性评价本身的高度严肃性和专业性，留给的时间本来就很紧张，而临床试验又需要相当多的医疗资源，无法按时完成也在情理之中。 21财经发表《神药遇到致命障碍！》产品一致性评价推迟，沙普爱斯艾斯滴眼液是否会停产？ 》表示，业内人士认为，正常情况下，四年时间足以完成仿制药一致性评价。沙普艾斯的苯齐达赖氨酸滴眼液的一致性评价这么久都没有完成。应该是评价试验遇到了难以克服的问题。功效数据很可能不显着。有分析人士表示，仿制药一致性评价的过程通常包括参比制剂的选择和获取、体外溶出度对比研究和生物等效性研究。与传统药物开发相比，它更简单，需要的参与者更少。 ，从申报到批准的时间一般不超过2年。但如果2年内拿不到临床试验许可，可能是因为项目获批后药品数据不理想等问题导致开发计划无法最终确定。

    三是沙佩斯所谓的“一致性评价”与官方要求和舆论期待的“有效性评价”不同，具有误导性。例如，界面新闻发表《沙普艾斯，卖“神药”，药监局要你做的不是一致性评价》称，所谓的“苯扎赖氨酸眼药水质量和疗效的一致性评价工作”滴”本身就是一个伪命题。一致性评价只是一个标准规范要求。最终的归宿是，临床试验的主要目的是评估其有效性，而不是其一致性。因为苯齐达赖氨酸滴眼液最初是由意大利公司研发的，而莎普艾斯是国产仿制药，而一致性评价就是对国产仿制药和原研药进行药学、生物等效性等方面的研究，评价其质量。是不是一致，但莎普艾斯滴眼液却与此明显不同。医学界不仅质疑沙普艾斯滴眼液产品，而且实际上质疑一种通用名为苯齐达赖氨酸滴眼液的产品的有效性。也就是说，即使沙普艾斯滴眼液是斯能公司的产品，也已经证明其产品与该公司的产品具有相同的品质和功效。这不是原始问题的答案。事实上，沙普艾斯在中国临床试验注册中心的注册临床试验被称为“随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市的苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障的有效性” “临床后研究”。从名称（有效性）和试验方案（随机、双盲、安慰剂平行对照）不难看出，这应该是一个评价有效性的临床试验，而不是评价其与原研药的一致性。临床试验。但沙普艾斯在公告中多次称其为“对苯齐达赖氨酸滴眼液质量和功效一致性评价工作”，涉嫌故意误导投资者。

    四是关注沙普爱斯近年来的营收情况，认为如果不能按时完成眼药水的评估，可能会造成重大损失。例如，红星新闻发表《萨普艾斯白内障神药或停产，创始人套现退出市场》称，萨普艾斯奔达赖氨酸滴眼液洗脑广告被“造假”后，萨普艾斯业绩逐渐崩盘、下跌陷入损失。 2018年出现亏损，营收同比下降35.3%，扣非净亏损1.56亿元。 2019年，扣除违规扣除后仍亏损3869.79万元。 2020年上半年，这一数字接近5000万元。一旦无法在规定时间内完成一致性评价，苯齐达赖氨酸滴眼液可能会停产，公司业绩将腰斩。 《21世纪经济报道》发表“曾一年卖7.5亿！”沙普爱斯优质眼药水可能停产？发生了什么？ ”表示，梳理历年财报后发现，即便是在受到自媒体质疑的第二年（2018年），沙普爱斯滴眼液仍为公司贡献了3.25亿元营收，占占当年收入的50%以上。然而，信任危机的影响是缓慢而持久的。随着沙普艾斯滴眼液广告整顿，其疯狂花钱做广告的模式已不复存在。 2018年其广告、推广和销售费用大幅下降至1.82亿元，2019年进一步缩水至1.47亿元。微信公众号“看看新闻”发布“这款年销售额7.5亿元的神药或将停产”创始人套现10亿元退出市场，接手的是“莆田家族”……”表示，苯扎达赖氨酸滴眼液是否可以。通过一致性评价将决定沙普爱斯的生死。如果延期申请不获批准，苯齐达赖氨酸滴眼液的药品批准文号可能会被取消或过期后不再重新注册，导致该产品无法继续生产和销售。这对于沙普爱斯来说无疑是一个沉重的打击。

    五是关注沙普爱斯的产业布局，认为其医药业务可能不再是其主营业务。例如，《企业观察报》发表《溢价收购沙普爱斯“奇迹”滴眼液已成为过去式》并表示，今年2月底，沙普爱斯公司实际控制人由陈林氏兄弟出身于“莆田”大家族。股权变更半年后，沙普爱斯宣布收购实控人拥有的资产台州妇女儿童医院。这是沙普爱斯易主后的首次资产收购。对于此次收购，沙普艾斯曾公开表示，是因为原有医药业务盈利能力下降，产品相对单一。收购后，公司产业链布局得以延伸。不过，业内人士认为，此举更多是为了将“普天集团”旗下民营医院资产证券化，并逐步将非上市公司资产转移至沙普爱斯，实现增值变现。这也意味着沙普艾斯此前的主营业务眼科药品或将发生彻底转型。有人认为，沙普艾斯推迟重新评估工作并不奇怪。 “神药”眼药水已经成为陈氏家族的“弃子”，接手生意的“莆田家族”的重心并不在药品业务上。

    第六，我们认为，高质量发展背景下产业转型升级是必然。例如，《医药经济报》发表《一种“神药”可能停产！产品结构单一的药企如何自救？》称，在经历了无药、自给、高产的过程后，高质量发展、产业转型是时代的必然趋势。过去，“产品卖得好，日子过得好”的发展逻辑，导致了一批企业的快速崛起。近年来，已有不少药企持续进行资产证券化。然而，随着时代的进步，这种模式已经过时了。在一致性评价、带量采购、医保控费等政策配合下，医药竞争转变为供应链能力和产品管线建设能力的竞争。医药网发表《行业巨变中，药企如何应对产品结构单一问题？》 》表示，事实上，沙普爱斯目前面临的困境不仅仅是核心产品可能无法通过一致性评价。从更深层次来说，产品结构单一才是其真正的致命缺点。中国医药市场格局正在发生剧烈变化。业内专家直言，在综合性产业政策的推动下，将形成一批产品质量高、服务一体化的综合性企业，以及高科技细分领域的龙头企业。一批积累了研发能力的制造企业将能够成功转型。否则，将面临被淘汰的风险。低水平重复生产现象浪费了生产资源，导致产品之间的恶性竞争。目前，已经从低水平的重复向高水平的竞争转变。市场人士预测，未来制造企业将两极分化为创新型和加工型。像沙普爱斯这样的企业只有加大研发投入、差异化产品布局，才能在这两极中找到自己的位置。

    结尾