2021年最火医疗器械赛道：手术机器人市场分析与国产破局之路

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    文|动脉网

    如果要评选2021年最热门的医疗器械赛道，手术机器人肯定会高票当选。

    手术机器人不仅创造了2021年医疗器械行业二级市场最高IPO——微创机器人，行业龙头美国直觉外科( )也延续了增长神话，增幅超过175%自上市以来已达数次。与此同时，国内一级市场手术机器人融资额已超过30亿元。

    国产手术机器人一直在讲述达芬奇的故事。 2021年至2022年初，国内多家企业的产品已获批。国产手术机器人已经一只脚进入市场。

    面对国外龙头企业的垄断，国产手术机器人该如何破局？

    直觉手术：年度报告重点介绍行业领导者的商业模式

    如果说手术机器人是近年来最热门的趋势，那么拥有达芬奇手术机器人的直觉外科公司（  ）就是这股趋势中最耀眼的明星。作为分段电路领域的绝对龙头，其年报中将透露哪些信息？

    近十年营收情况，数据来自公司年报

    让我们从收入开始。年报显示，2021财年归属母公司净利润17.05亿美元，同比增长61%；营业收入57.10亿美元，同比增长31.01%。从表中可以看到，2021年已经完全摆脱了2020年因疫情造成的收入下滑。

    直观的手术收入结构，数据来自公司年报

    从商业模式的角度来看，直觉手术利用手术机器人的装机量来驱动耗材和服务的收入。简单来说，就是“系统+耗材+服务”。

    由于手术机器人系统本身价值较高，医院不会频繁更换。对于机器人企业来说，存在明显的先发壁垒。另一方面，设备一旦购买并投入使用，就会有后续费用，而随着设备数量的增加，可以带来稳定的收入（耗材+服务）。

    从表中可以看出，直觉手术的初始收入主要来自于系统。随着手术数量的增加，耗材占收入的比例大幅增加。 2021年，消耗品占总收入的比例将接近60%，未来预计将继续增加。服务收入与现有仪器的数量有关。近年来，这一比例比较稳定，约为15%至20%。

    根据年报数据，达芬奇系统的成本为50万美元至250万美元。按2019年至2021年三年平均值计算，每台约167万美元。手术耗材费用随着手术量的增加而增加，平均为600美元。 ~US$3,500/次手术，服务费主要包括维护、培训等，US$80,000~190,000/年。这种收入结构使直觉手术即使在整台机器安装完毕后也能保持持久的盈利能力。

    的租赁模式收入，数据来自年报

    除了直销之外，租赁也是 的一种商业模式。

    由于达芬奇手术机器人的一次性购买和使用成本不低，对于医疗机构来说是一笔不小的负担。因此，正在尝试通过租赁的方式推广手术机器人。医疗机构每年只需支付8万美元至19万美元的培训服务费，就可以通过租赁的方式获得达芬奇手术机器人。

    年报数据显示，2021年、2020年和2019年，分别有668台、432台和425台达芬奇手术机器人投入租赁使用，分别产生收入2.77亿美元、1.77亿美元和1.07亿美元。计算显示，2021年每台机器人的年租赁费用约为41万美元。此外，由于租赁合同中约定客户可以在特定时点行使买断选择权，近三年该领域的收入分别为9600万美元、5222万美元和9280万美元。虽然绝对收入数字并不大，但租赁是打开市场的有效途径。

    达芬奇手术机器人应用范围，数据来源于年报

    扩大手术机器人的应用场景，就意味着扩大市场。

    从达芬奇手术机器人手术流程的演变来看，它始于泌尿外科，后来扩展到妇科和普通外科。以美国为例，2008年之前，以泌尿外科为主，机器人辅助前列腺癌根治术占多数。这主要是由于前列腺及其周围解剖结构的特殊解剖位置，决定了手术的难度。使用达芬奇机器人可以有效降低手术操作难度，在手术时间、术中失血量、手术并发症发生率、导管拔除时间、住院时间等方面具有显着优势。在排尿控制和性功能恢复方面也有显着的优势。显着的优势，因此已成为行业标准。目前，美国市场90%以上的根治性前列腺切除手术是使用手术机器人进行的。

    到2009年，妇科已成为手术数量最多的领域，其中机器人辅助子宫切除术是主流。这主要是因为手术机器人具备视觉、模拟和震颤能力，可以在病态肥胖、子宫过大、严重盆腔粘连等复杂病例中进行子宫切除术。具有过滤、狭窄空间操作稳定、视觉放大等优点，并具有术后住院时间短的优点。目前，美国每年仍需要20万至25万例手术。

    从2018年开始，普外科成为最大的外科领域。报告期内，美国达芬奇手术数量同比增长27%。增长的主要原因是普通手术的增长。腹股沟和腹壁疝修补术、胆囊切除术和减肥手术贡献了2021年最大的增幅。在美国以外的市场，目前的外科手术仍以泌尿​​外科为主，普通外科有望直接超越妇科，成为下一个主流领域。

    达芬奇在国内的现状

    经过多年的市场教育，国内达芬奇手术机器人装机量已开始爆发式增长，但需求远未得到满足。

    达芬奇手术机器人国内装机量，数据来源于企业年报

    上海复星医药数据显示，2021年达芬奇手术机器人国内销量73台，同比增加18台。考虑到达芬奇在国内的单价超过2000万元，仅机器的采购成本就接近20亿。从直觉手术的营收结构比例也可以推断，每年消耗品的成本远远超过机器的采购成本。

    自2006年12月在中国引进第一台达芬奇手术机器人以来，截至2021年底，全国已累计安装262台。 2013年之前，年装机量基本在5台以内，而2014年至2018年，新增装机数量在10台左右。近三年呈爆发式增长，分别有59套、54套和73套。

    据此前统计，这些手术机器人主要分布在经济发达的沿海地区和少数二线城市。核心城市仍未饱和，市场下沉还远未开始。考虑到美国2020年拥有3720台，未来我国手术机器人装机量还有很大空间。

    直觉手术年度报告的启示

    直觉手术能取得如此优异的效果，离不开不断创新，不断提高临床使用的流畅度。从2003年的第一代型号开始，到2014年的第四代型号达芬奇Xi，以及2018年的单孔版达芬奇Xi SP，产品的不断迭代创新也让达芬奇手术机器人更加深受医生欢迎。能够在集团中长期保持卓越的声誉，并成为手术机器人的代名词，不断引领整个行业的发展。

    虽然早期直觉手术找准了泌尿外科的痛点，精准发力，一举打开局面，但多年来并没有停滞不前，而是不断扩大适应症。经过10年的持续渗透，达芬奇手术占比最高，手术数量已经是普外科，这给了市场很大的想象空间。

   

    此外，要想继续受到二级市场的青睐，光有硬核技术来讲述产品故事还不够。直觉外科在手术机器人领域开创了设备+耗材+服务为主、租赁模式为辅的商业模式。消耗品收入随着设备保有量的增加而稳步增长。这种成熟的商业模式带来的持续造血能力，给了二级市场极大的信心。自上市以来，直觉外科股价涨幅高达170倍。也正是其出色的性能，让手术机器人赛道风靡国内。

    微创机器人：每一步都跟风的追随者

    作为对标达芬奇机器人的上市公司，微创机器人近期也发布了上市以来的首份财报。自2021年11月2日在香港联交所上市以来，微创机器人截至2021年12月31日止年度已实现收入215万元人民币。与2020年完全没有营业收入相比，这是一个不错的增长；但该公司净亏损高达5.84亿元，营收与亏损相比几乎可以忽略不计。 2020年亏损2.09亿元，增长近180%。

    微创机器人2021年年报财务摘要，数据来源于年报

    年报数据显示，收入来自于蜻蜓眼三维电子腹腔镜，该产品于2021年6月获得国家药监局批准后开始院内推广销售。但亏损主要源于研发成本、截至2020年12月31日止年度的人民币1.354亿元增加190.0%至人民币3.926亿元。

    微创机器人研发支出，数据来自公司年报

    研发方面，微创机器人目前拥有8个研发团队，分别负责电气开发、软件开发、视觉成像开发、算法开发、机械工程、测试、知识产权管理和资金管理。截至2021年12月31日，研发团队共有成员317人，其中约60%具有硕士及以上学历。

    专利方面，截至2021年底，微创机器人在全球累计申请专利503件，其中已授权专利159件，其中中国专利129件，海外专利30件。其余344项专利仍在申请中，全面覆盖临床应用、自动化手术、人工智能技术等领域。

    项目研发费用占比，数据来源于年报

    年报中披露了研发费用占比。从微创机器人的研发费用分布可以看出，腹腔镜手术机器人的核心产品图迈占据了微创机器人的大部分资源。目前，泌尿外科适应症注册申请已获得批准。图迈是首款获批的国产四臂内窥镜手术机器人，在中国市场将主要与达芬奇展开竞争。

    除了图迈之外，鸿鹄骨科机器人也花费了大量的研发费用，因为骨科手术机器人有望成为继腹腔镜手术机器人之后下一个广泛应用的领域。从应用场景来看，骨科手术机器人主要用于关节置换手术（膝关节或髋关节）、脊柱手术和创伤手术（骨折复位）。

    微创机器人产品研发布局及进展，数据来源于年报

    可见，研发资金的大量投入不仅带来了兔麦、鸿鹄两大旗舰产品，而且丰富的产品布局，是公司多元化可持续发展的基础。

    天之行：中国第一台骨科手术机器人

    近日，天智行发布年报预览。预计2021年实现营业收入1.7亿元，同比增长24.89%；净利润则亏损7475.35万元，同比亏损扩大37.24%。研发费用大幅增加也是天智航2021年亏损扩大的原因之一。

    天智航表示，报告期内，加大骨科手术机器人新技术、新产品研发投入。报告期内，研发费用约1.1亿元，同比增长48.48%；预计研发支出约占营业收入的64.83%。 %，比上年提高约10.3个百分点。

    截至目前，天智行共申请专利270件（其中发明专利申请99件），共获得专利授权171件（其中发明专利授权36件），目前拥有有效专利​​157件（其中发明专利32件）。

    目前，天之航的研发主要集中在几项核心技术上：一是骨科手术机器人配置，简单来说就是优化设计，以适应手术室的环境需求和发展；二是骨科手术机器人配置。第二，高精度在线校准技术，就是控制误差；第三是多模态医学图像融合与处理技术。

    从项目角度来看，天智航的研发主要集中在完善天极系列产品：一是扩大适应症；二是产品智能化水平提升；三是核心零部件国产化；四是耗材研发。

    天智航骨科手术导航定位机器人已发展到第三代，拥有“天机”和“天机2.0”两款主要商用产品。 “天机”于2016年11月注册上线（可视为天机1.0）。 “天机2.0”于2021年2月获得三类医疗器械注册证，并于同年4月底正式上市。 。截至2021年底，报告期内运营总数超过10,000家。

    在适应症方面，天机2.0与天机1.0一致，均适用于骨科创伤和全节段脊柱手术。但天玑2.0更加智能，机器操作更加方便、人性化。医生可以独立完成手术和调整。机器人手术可以显着缩短手术时间，提高手术质量和效率。此外，天智行与强生医疗联合开发的全新Viper Prime（TM）天机脊柱机器人手术一体化解决方案已正式上线并投入使用。

    国产手术机器人陆续获批

    随着研发阶段的结束，多款国产手术机器人已获批上市。

    国内主要企业手术机器人布局，数据来自

    威高机器人

    山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔镜手术设备”于2021年10月正式获得国家药监局批准上市。值得一提的是，威高手术机器人的“腹腔镜手术设备”成为首个获准销售的国产腹腔镜手术机器人系统，填补了国内生产空白，打破了国外垄断。

    杭州健佳

    杭州健佳机器人有限公司自主研发生产的全髋关节置换手术机器人HIP于2022年4月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，成为首个获得NMPA的国产髋关节手术机器人认证。

    HIP是我国首个进入NMPA创新医疗器械特别审评流程的“全髋关节置换手术机器人”产品。这也是国内首个获得开放植入数据批准的关节置换手术机器人平台系统。基于同一平台，健嘉机器人还开发了用于膝关节置换的KNEE，并于2021年10月完成临床试验入组，预计2022年获批上市。

    百会维康

    北京百汇维康科技有限公司自主研发的睿米RM-50神经外科手术机器人于2022年1月获得NMPA认证。睿米RM-50手术机器人的上市，标志着我国神经外科手术关键核心部件首次获得国家药监局认证。机器人真正实现了“国产化”，打破了国产手术机器人在核心零部件领域的被动局面。

    神经外科机器人的核心部件包括光学跟踪定位器和机械臂。百汇维康自主研发的光学跟踪定位装置，可以在环境光条件下实时跟踪目标物体的精准位置，快速完成手术机器人的空间配准。此外，还利用人工智能技术，提高国产机械臂的精准度和稳定性。

   

    助正机器人

    筑正机器人研发的佐航300“脊柱手术导航定位设备”于2022年3月获得国家药监局批准上市。这是继天智行的“天极机器人”、 的Rosa One之后，第五款在中国获批上市的脊柱手术机器人、美敦力MAZOR X、新君特机器人。

    苏州助正机器人有限公司成立于2016年，研发领域专注于微创脊柱手术。 -300是目前唯一可以进行局部麻醉骨科手术的机器人，可以有效解决手术时间长、手术成本高的问题。

    荷花瑞博

    北京禾华瑞博医疗科技有限公司生产的HURWA全膝关节置换机器人于2022年1月正式获得NMPA批准。HURWA机器人直接用机械臂夹持动力工具，自动进行截骨手术。在此过程中，操作者不需要进行位置判断，只需要触发机械臂的运动即可完成截骨。系统精度在1.5mm以内。

    此外，精锋医疗、华科精密、畅木谷、真健康、柳叶刀等5款手术机器人产品近日顺利通过创新医疗器械专项审查，顺利进入绿色审批通道。从上表可以看出，国产手术机器人已逐渐从研发进入报批阶段。接下来要面临的是商业化的考验。

    家用手术机器人面临的问题及解决方案

    国产内窥镜机器人的推广不能回避达芬奇。

    从医院的角度来看，一幅达芬奇的购买价格为2000万至3000万元。按8年折旧计算，每年折旧费用约为330万元。其次，还有维护成本。达芬奇手术机器人每年的维护费用超过150万元。此外，消耗品也是不可忽视的一项。从之前直观的外科年报可以看出，配件和耗材的收入是卖机器的两倍。

    国产替代的逻辑必然与价格有关。就制造本身而言，国内企业具有天然的成本优势。只要能够提供性能相似的产品，替代就不可避免地发生。面对国外技术封锁，国内企业需要具备可持续的自主研发能力。谁的持续研发能力强，谁就有先完成替代的可能。

    从患者角度来看，使用达芬奇手术机器人单次手术的总费用超过4万元。虽然近年来，随着市场教育的成功，患者已经开始认识到机器人手术的价值，并愿意为此付费，但如果价格更便宜谁会介意呢？

    国产内窥镜机器人要面对的真正障碍是医生。他们接受的手术机器人是基于达芬奇的。前期接受了达芬奇的各种教育和培训，他们不仅习惯了达芬奇的整体操作方法，而且心中也有一种固有的信念，认为达芬奇系统稳定，很少出现问题。

    企业要想扭转这种局面，除了常规培训、与临床机构合作、在医院推广、让医生使用，甚至与达芬奇进行比较并获得医生认可外，还必须拿出更好的产品。服务。

    以微创机器人为例，他们打造了头麦机器人车载移动训练展示平台。该平台支撑能力齐全，可以提供腹腔镜手术机器人训练所需的能源、耗材和维护支持，以及显示和教学功能。让更多医护人员足不出户就能接触、体验、了解国产手术机器人，降低了培训门槛。

    骨科手术机器人的担忧在于政策。

    早在2021年，手术机器人就已纳入上海、北京的医保。在国家推进医疗服务价格改革、支持具有临床价值的创新产品的大趋势下，手术机器人医保支付覆盖面或将加速。

    北京于2021年8月启动医保支付计划，手术机器人及耗材纳入医保支付范围。其中，机器人辅助骨科手术费用固定为8000元，全部可以使用医保支付。配套消耗品的费用也可以得到部分报销。北京的这一政策将对骨科机器人的推广和手术量的增加产生积极的作用。

    2022年3月上旬，一封“关于《关于提高骨科手术机器人、3D打印等辅助手术价格及相关政策的指导意见（征求意见稿）》的征求意见函”在业内流传。

    上述征求意见稿中，对骨科手术机器人的实际功能有明确的分类。例如，手术机器人仅具有并执行导航和定位功能。作为骨科手术价格项目中的“附加项目”，它们体现了辅助手术的价值，而“附加项目”的名称“接收项目”应体现导航定位功能。仅具有导航定位功能的手术机器人，每次手术的附加费率最高不得超过40%。每例费用5000元以上的核心手术，附加费标准上限为每例2000元。

    “手术机器人在医务人员控制下完成或者参与完成部分外科手术的，附加费率不得超过80%。”意见稿还明确指出，部分地方对新型骨科“手术机器人”、“3D打印”医疗服务实行价格优惠。在申请项目时，常见的情况是设备采购成本与一次性配件价格“双高”。

    一位业内人士表示：“征求意见稿背后的逻辑是，人工关节批量采购后，产品价格将得到合理控制。但如果手术机器人的价格过高，可能会抵消批量采购的效果。”但对于企业来说，手术机器人的定价需要考虑多重因素，既要满足临床创新的需要，又要避免增加过多的医疗负担，同时还要保证自身的发展。”

    企业需要在学术价值、临床价值和商业价值之间找到平衡。

    市场态度

    “手术机器人是医院的新基础设施，”一位投资者在接受采访时表示。

    从医院的角度来看，随着越来越多的临床证据积累，机器人手术的优势将变得更加明显。从患者的角度来看，并不是每个人都能享受主刀医生做的手术，但如果机器人能以同样的精度帮助完成手术，且价差可控，患者就会愿意选择。 。

    那时，手术机器人不能简单地被视为手术器械，而是与CT、MRI一样的基础设备。一台CT或MRI机器要几百、几千万，但单次检查的费用只有几百。为什么医院还要买呢？一是体量大，二是这是医院基础设施。

    手术机器人相当于手术室的基础设施。基于这个基础设施，将衍生出新的、优化的手术工具，它们不再是以前的传统手动吻合器或钳子等夹持工具。未来它将成为一个新的体系，整个技术将向新的方向发展。如果头部医院开始朝这个方向改变，那么下面的医院也会随之改变。

    “从长远来看，这种趋势一旦开始，将是不可阻挡的。”

    未来，医院采购机器人将像一场军备竞赛。因为如果这家医院没有机器人，患者可能会选择其他有机器人的医院进行手术。这并非危言耸听。在英国，由于来自拥有达芬奇手术机器人的医院的竞争，25%没有机器人的医院已经关闭了前列腺癌治疗服务。

    牛津大学泌尿外科教授弗雷迪·哈姆迪（ Hamdy）表示：“一旦这些设备成为主流，就很难将其赶走。”

    写在最后

    手术机器人正迎来发展黄金时期，但行业蓬勃发展的同时，竞争也开始显现。一位投资者告诉：“在火热的市场环境下，我们需要冷静思考。”

    在2022年的大环境下，手术机器人虽然确实火爆，但不同项目之间需要仔细比较，不能完全按照投资赛道的逻辑。尤其是现在跑的公司那么多，但未来市场能容纳的玩家数量肯定是有限的。

    “医疗器械赛道，就是看谁能首先成为细分赛道的领跑者。”

    最终，哪一个能够留下来并变得更加强大。你需要看创始团队，他们在相关领域的技术积累，他们对市场的理解，他们在相关领域的资源，他们未来的计划，以及他们在临床应用场景中拓展技术路线并商业化的能力。

    回顾达芬奇的商业化历程，我们可以看到，只有扎实的底层设计、优异的临床效果以及长期的市场培育，手术机器人才能实现真正的量产。国产手术机器人还需要不断修炼内功，以应对未来的发展。