湖北省食品药品监督管理局，海南省药监局发布药品生产企业关键人员年度考试办法征求意见稿

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    7 月 5 日，海南省药监局发布了《海南省药品生产企业部分关键人员年度考试办法（试行）》的征求意见稿。此征求意见稿要求，药品注册与生产监管处需对企业负责人每年考试一次，同时也要对生产管理负责人每年考试一次，对质量管理负责人每年考试一次，对质量受权人每年考试一次。

    参加考试人员

    企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

    考试频次

    药监局每年对药品生产企业关键人员考试一次。

    考试内容

    考试方式为闭卷笔试。试卷内容分为基础部分和专项部分。

    基础部分占比为 50%，其主要内容包含药品管理方面的法律法规、规章以及 GMP 的常识等。

    专项部分占比 50%，依据药品生产企业的类型，被分为注射剂这一专业版块知识，还有口服制剂这一专业版块知识，以及原料药这一专业版块知识，再有中药饮片这一专业版块知识，以及医用氧这一专业版块知识，共五个不同专业版块知识。

    参加考试的人员依据所在企业的生产范围，来考试相应的专项部分知识。如果所在企业存在多个生产范围，那么就以所在企业常年进行生产，并且产量大、市场占有率高的品种来确定考试专项部分。

    考试不合格怎么办？约谈！

    连续两年处于后三名，存在缺考两名或更多的情况，或者有作弊行为，将会对企业负责人进行约谈。

    湖北省药监局要求质量受权人建立工作日志

    6 月，湖北省药监局发布了《湖北省药品生产企业质量受权人管理规定》。此规定要求质量受权人建立工作日志，以此来证明其履行职责的行为。

    部分省市，采用述职的方式：

    汉中市

   

    2017 年，汉中市食药监局安排全市 15 家药品生产企业的质量受权人进行述职工作。这些述职报告被纳入监管档案之中。

    述职要求质量受权人全面回顾上半年药品质量风险控制情况，对生产过程的质量风险进行分析排查，通过查找问题、研判风险、评估控制、总结经验教训的方式，系统地阐述药品质量风险控制工作，重点报告质量受权人履职情况、药品生产销售放行情况、药品生产质量管理情况、药品质量风险控制与处置情况。

    监管部门会组织专业技术人员去对报告内容展开综合分析。他们会梳理归纳其中的问题，判别质量方面的风险。对于重点环节的风险，会进行现场核查。对于那些报告内容不能准确反映药品质量安全管理情况的企业，还要采取记录、约谈、通报等方式让其进行整改，以此来倒逼药企严格履行药品质量安全的主体责任。

    广州市

    2017 年，广州市食品药品监管局组织召开了全市药品生产企业质量受权人会议。全市有 111 家药品生产企业的受权人参加了会议，各区局药品监管的分管领导及其科室负责人也参加了会议。

    会议围绕多个事项进行交流，包括发现药品抽验不合格时如何进行原因分析并采取纠正预防措施；收到国家质量警示函后如何开展质量回顾研究或工艺改进；收集到 ADR 可疑信号后如何进行调查研究；以及如何迎接境外 GMP 检查；如何开展生物制品新产品研发。

    可以说，药监部门在对企业的质量受权人进行管理时，采取了多种方式。有的企业在湖北需要记日志，有的企业在海南要参加考试，还有部分省市的企业则需要进行述职。

    你们药监局对于企业关键人员的管理方式有哪些？还有哪些其他的管理方式呢？欢迎各位蒲友留言反馈！

    以来自海南省药监局原文：

    各药品生产企业：

    为促使我省药品生产企业的关键人员加强对药品监管法律法规以及药品生产、质量管理业务知识的学习，提升其管理能力，我局特地制定了《海南省药品生产企业部分关键人员年度考试办法（试行）》。按照《海南省行政规范性文件制定与备案规定》的相关要求，现在向你们征求对该办法的修改意见。请在本通知发布后的 10 天内，向我局的药品注册与生产监管处反馈修改意见。电子邮箱：。也可书面反馈意见至该处，联系人：吴忠祖。

    特此通知。

    海南省药品监督管理局

    2019年7月4日

    （此件主动公开）

   

    海南省药品生产企业关键人员年度考试办法（试行）

    为促进药品生产企业关键人员学习药品监管法律法规以及药品生产、质量管理业务知识，以提升管理水平和能力，故而制定了本办法。

    本办法所称的药品生产企业关键人员包括：其一为企业负责人；其二为生产管理负责人；其三为质量管理负责人；其四为质量受权人。

    药品注册与生产监管处会委托第三方专业考试机构来出题、制作准考证、组织笔试、阅卷、统计分数以及反馈成绩等。

    参加考试的人员按照所在企业的生产范围，考试相应的专项部分知识。所在企业如果有上述多个生产范围，那么就以所在企业常年进行生产且产量较大、市场占有率较高的品种来确定考试专项部分。

    考试内容根据管理岗位的类型进行划分，分为生产管理岗位和质量管理岗位，不同岗位的人员参加相应的考试内容。企业负责人只需参加基础部分的考试。

    第五条按照各专项考试的人数来确定参考人员考试成绩的等次。其中，各专项考试中排名在前三分之一的人员成绩为 A 级，处于中间三分之一的人员成绩为 B 级，位于后三分之一的人员成绩为 C 级。药品注册与生产监管处会把各专项考试中排名为 A 的人员在全行业进行公布，将排名为 B 的人员向企业和参考人员反馈成绩，而排名为 C 的人员只向参考人员本人反馈成绩。对于企业负责人，其成绩不进行排名，仅向本人反馈。

    第六条针对以下这些情形的企业，会约谈企业的负责人，要求其加强对关键人员的培训教育，并且会将下一年度分级分类管理的档次下调一级：

    （一）有参考人员连续两年排名最后三名的；

    （二）缺考人员达到2名及2名以上的（缺考不再组织补考）；

    考试中存在将通讯工具带入考场等舞弊行为的。

    第七条本办法由海南省药品监督管理局负责解释。

    第八条本办法自印发之日起施行。