湖北省食品药品监督管理局，湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查发现质量管理体系缺陷，涉及厂房设施与设备问题

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    近期，国家药品监督管理局组织对湖北仙明医疗器械有限公司展开了飞行检查。在检查过程中，发现该企业的质量管理体系主要存在如下缺陷：

    一、厂房与设施方面

    企业洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设置了生活辅助间。十万级洁净间内的粉碎间没有必要的除尘设施，地面存在污染，多处电线与墙体接口的孔缝较大，且没有可靠的密封。一二层电梯间存有危险品和不合格品，这不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录（以下简称《规范》）中关于厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

    二、设备

    企业空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件存在不符情况；没有对空气净化系统初效、中效的初始压差和实时压差进行监测；未明确空气净化系统的再确认周期，在验证资料中，环境检测数据未明确是动态还是静态；空气净化系统未持续运行，每天停机后重新启动需 30 分钟后才能进行生产，且未进行验证或测试，这不符合《规范》中关于洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，以维持相应洁净度级别，并且在一定周期后进行再确认的要求。若再次开启停机后的空气净化系统，应当进行测试或验证。这样做是为了确认其仍能达到规定的洁净度级别要求。

    企业工艺用水文件未对针管末道清洗用水输送管道进行标识，也未对注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染的措施作出明确要求，这不符合《规范》中企业应当制定工艺用水管理文件的规定，同时也不符合工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期进行清洗、消毒的要求。

    三、采购方面

   

    企业粉碎车间使用的色母没有批号，也没有采购记录；原料库中的 ABS 注塑料以及高密度聚乙烯的批号，与企业购进物料的进货检验报告等记录不相符；不锈钢毛细管、色母、色粉等都没有被列入企业的采购清单，这不符合《规范》中关于采购记录应当能够满足可追溯要求的规定。

    企业的供应商审核记录存在不完整的情况，没有保留 2016 年和 2017 年的合格供方目录，这不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度以及应当对供应商进行审核评价的要求。

    四、生产管理方面

    企业工艺流程中的注塑、挤塑、吹塑等关键工序里，对于回用料添加配方的比例以及所允许的次数等参数，没有制定验证或确认的规定。这不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程和作业指导书等文件，并且要明确关键工序和特殊过程的要求这一规定。

    针管末道清洗操作规程中的工艺参数与《针管末道清洗过程工艺确认报告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016）中的验证结论要求不一致。《规范》中规定，在生产过程中，对于原材料、中间品等需要进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。而这里的情况不符合该要求。

    也未做好清场记录的要求。

   

    企业的中间品分多批次存放在洁净生产车间和过道里。这些中间品未对贮存条件和时间进行验证。而《规范》要求企业应当根据对产品质量影响的程度来规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件。同时，贮存场所应当具备相应的环境监控设施，还应当对贮存条件进行控制和记录，并且贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

    企业确认了其质量管理体系存在上述缺陷。该企业的上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范的相关规定，其生产质量管理体系存在严重缺陷。国家药品监督管理局要求湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）及相关法律法规的情况，依法进行严肃处理。湖北省食品药品监督管理局被责成要求该企业评估产品安全风险。如果存在有可能导致安全隐患的情况，应依据《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）的规定，召回相关产品。

    企业需要完成全部项目整改，并且要经所在地省级食品药品监督管理局进行跟踪复查，复查合格之后，方可恢复生产。

    特此通告。

    国家药品监督管理局

    2018年6月13日