质量要求怎么写，生产企业质量保证能力与认证产品一致性要求详解

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    0 引言

    生产企业承担着产品质量的责任，它是产品质量的责任主体。其质量保证能力需要一直符合认证的要求，所生产的产品要符合标准的要求，并且要确保认证产品与型式试验样品保持一致。生产企业应当接受认证机构依据本文件以及相关产品认证实施规则所进行的各类现场检查、市场检查和抽样检测，并且要予以配合。

    生产企业的目标是保证生产的认证产品与型式试验样品保持一致或符合标准。依据本文件以及相应的产品认证实施规则的要求，同时结合认证产品的特性和生产加工的特点，要建立起符合本文件要求的质量保证能力。

    本文件中的生产企业有责任向认证机构保证，有组织或个人能够满足认证要求，其中包括产品要求。

    注2：生产企业涉及认证委托人、生产者（制造商）、生产企业。

    1 职责和资源

    1.1 职责

    生产企业需规定各类人员的职责、权限及相互关系，且这些职责、权限与认证要求有关。同时，要在本组织管理层中指定质量负责人，不管该成员在其他方面承担何种职责，都应赋予其以下方面的职责和权限：

    a) 确保本文件的要求在生产企业有效地建立、实施和保持；

    b) 确保产品一致性以及产品与标准的符合性；

    c) 要正确地使用认证证书以及认证标志。同时，必须保证加施了认证标志的产品，其证书状态一直处于有效状态。

    质量负责人能够同时担任认证技术负责人。

    认证技术负责人属于生产者和/或生产企业内部的人员，此人掌握着认证依据标准的要求。依据产品认证实施规则所规定的职责范围，对认证产品的变更进行确认批准，并且要承担相应的责任。

    1.2 资源

    生产企业需配备必要的生产设备，以满足稳定生产的需求，且生产出的产品要符合认证依据标准要求；应配备相应的人力资源，保证从事对产品认证质量有影响工作的人员具备必要能力；要建立并保持适宜的环境和设施，如用于产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。

    对于需以租赁方式使用的外部资源，生产企业要确保其持续可获得性且能被正确使用；生产企业需保存与外部资源相关的记录，像合同协议以及使用记录等。

    2 文件和记录

    2.1 文件

    生产企业需建立并维持文件化的程序，以保障对本文件所要求的文件、必要的外来文件以及记录进行有效的管控。产品的设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准所提出的要求。对于那些可能会对产品一致性产生影响的主要内容，生产企业应当拥有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件以及作业指导书等设计文件，并且要确保这些文件始终保持有效性。

    生产企业应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。

    2.2 记录

    生产企业需保证记录是清晰的，要保证记录是完整的，还要保证记录是可追溯的，以此作为产品符合规定要求的证据。与质量相关的记录保存期限应该满足法律法规的要求，要确保在本次检查的时候能够获取到前次检查之后的记录，并且至少要不少于 24 个月。

    2.3 认证档案

    还有产品质量投诉及处理结果等。

    3 采购和关键件控制

    3.1 采购控制

    生产企业对于采购的关键件，要识别出其技术要求，并在采购文件中明确写出来。同时，这些技术要求要能保证最终产品满足认证要求。

    生产企业需建立并保持关键件合格生产者/生产企业的名录，然后从该名录中采购关键件。同时，生产企业要保存关键件采购以及使用等方面的记录，像进货单、出入库单以及台帐等。

    3.2 关键件的质量控制

    生产企业需建立并维持文件化的程序。在进货（入厂）阶段，要完成对采购关键件的技术要求的验证和/或检验工作，并且要保存相关记录。

    生产企业对于采购关键件的质量特性，应选择恰当的控制方式。这样做是为了确保持续满足关键件的技术要求，同时也要确保最终产品满足认证要求。并且，生产企业要保存相关记录。

    生产企业在从经销商、贸易商采购关键件时，应当采取一些适当的举措，目的是确保所采购的关键件具有一致性，并且能够持续满足其技术要求。

    委托分包方生产的关键部件等，生产企业要按采购关键件来进行控制；委托分包方生产的组件等，生产企业要按采购关键件来进行控制；委托分包方生产的分总成等，生产企业要按采购关键件来进行控制；委托分包方生产的总成等，生产企业要按采购关键件来进行控制；委托分包方生产的半成品等，生产企业要按采购关键件来进行控制。这样就能确保所分包的产品持续满足规定要求。

    对于自产的关键件，按4进行控制。

    4 生产过程控制

    4.1 关键工序

    生产企业需对影响认证产品质量的工序（即关键工序）进行辨别。所辨别出的关键工序要符合规定的要求。关键工序的操作人员得具备相应的能力。关键工序的控制要能保证认证产品与标准相符合，以及产品的一致性。倘若关键工序没有文件进行规定就无法保证认证产品质量，那就应当制定相应的作业指导书，让生产过程处于受控状态。

    4.2 生产环境

    产品生产过程若对环境条件存在要求，那么生产企业就应当确保工作环境能够满足规定的要求。

    4.3 过程参数

    必要时，生产企业应对适宜的过程参数进行监视、测量。

    4.4 生产设备管理

    生产企业需建立制度，对生产设备进行维护保养。要确保设备的能力始终能够满足生产的要求。

    4.5 产品形成过程监控

    生产企业在必要时，应按照规定要求在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品与标准的符合性；生产企业在必要时，应按照规定要求在生产的适当阶段对产品的特性进行监视，以确保产品与标准的符合性；生产企业在必要时，应按照规定要求在生产的适当阶段对产品的特性进行测量，以确保产品与标准的符合性；生产企业在必要时，应按照规定要求在生产的适当阶段确保产品的一致性。

    5 例行检验和/或确认检验

    5.1 基本要求

    生产企业需建立并留存文件化的程序，用以对最终产品的例行检验以及确认检验实施控制；检验程序要符合规定方面的要求，该程序的内容涵盖检验的频次、项目、内容、方法、判定等。同时，生产企业应施行并保存相关的检验记录。

    委托外部机构进行检验时，生产企业要确保外部机构具备满足检验要求的能力，同时要保存如实验室认可证明等相关能力的评价结果。

    例行检验和/或确认检验的具体要求由产品认证实施规则规定。

    5.2 例行检验

    例行检验是为剔除生产过程中偶然性因素导致的不合格品。通常在生产的最终阶段，会对认证产品进行 100%的检验。同时，例行检验允许使用经验证后确定的等效、快速的方法来进行。

    对于特殊产品，例行检验能够依据产品认证实施规则的要求，进行抽样检验。

    5.3 确认检验

    确认检验是进行的一种抽样检验。这种抽样检验的目的是验证认证产品是否能够持续符合认证依据标准。

    6 检验试验仪器设备

    6.1 基本要求

    生产企业需配备充足的检验试验仪器设备。这样能在采购环节使用的仪器设备能力满足要求，在生产制造环节使用的仪器设备能力也能满足要求，在最终检验试验环节使用的仪器设备能力同样能满足要求，以确保在认证产品批量生产时的检验试验需求得以满足。

    检验试验人员需具备正确使用仪器设备的能力，要能够掌握检验试验的要求，并且可以有效实施这些要求。

    6.2 校准、检定

    用于确定所生产认证产品符合规定要求的检验试验仪器设备，需按规定周期进行校准或检定。校准或检定周期可依据仪器设备的使用频率、前次校准情况等来设定。对于内部校准的情况，生产企业应规定校准方法、验收准则以及校准周期等。校准或检定应追溯至国家或国际基准。仪器设备的校准或检定状态，应能让使用及管理人员方便地进行识别。生产企业应保存仪器设备的校准或检定记录。

    委托外部机构进行校准或检定活动时，生产企业需确保外部机构具备满足校准或检定要求的能力，同时要保存相关的能力评价结果。

    生产过程控制中的关键监视测量装置，生产企业需要依据产品认证实施规则的要求来进行管理。

    6.3 功能检查

    生产企业在必要时应按照规定要求对例行检验设备进行功能检查。若发现功能检查结果无法满足要求，应能够追溯到已检测过的产品；在必要情况下，应对这些产品重新进行检测。生产企业还应规定操作人员在发现仪器设备功能失效时需要采取的措施。

    生产企业应保存仪器设备功能失效时所采取措施的记录。

    7 不合格品的控制

    7.1 不合格品的控制要求

    生产企业应对采购、生产制造、检验等环节中发现的不合格品采取标识、隔离、处置等措施，以避免不合格品被非预期使用或交付。返工或返修后的产品需要重新进行检验。

    7.2 外部不合格控制

    国家级和省级监督抽查等外部信息，以及产品召回、顾客投诉及抱怨等外部信息，若涉及认证产品不合格，生产企业应分析不合格产生的原因，并且采取适当的纠正措施。同时，生产企业应保存关于认证产品的不合格信息、原因分析、处置情况以及纠正措施等方面的记录。

    7.3 重大质量问题

    生产企业一旦获知其认证产品存在重大质量问题，比如国家级和省级监督抽查不合格等情况，就应当及时通知认证机构。

    8 内部质量审核

    生产企业需建立内部质量审核程序并形成文件，以此来保证生产企业质量保证能力能持续符合要求，产品能保持一致性，且产品与标准相符合。若在审核中发现问题，生产企业应采取合适的纠正措施和预防措施。同时，生产企业要保存内部质量审核的结果。

    9 认证产品的变更及一致性/标准符合性控制

    9.1 变更控制要求

    生产企业需建立并维持文件化的程序，对那些可能对产品一致性以及产品与标准的符合性产生影响的变更（诸如工艺、生产条件、关键件和产品结构等）加以控制，该程序应满足规定的要求。只有当变更获得方圆或者经方圆考核的认证技术负责人的批准之后，方可予以实施，并且生产企业应当留存相关的记录。

    9.2 产品一致性/标准符合性控制

    生产企业需从产品设计（包括设计变更）这个环节进行控制，也要从工艺和资源方面进行控制，还要从采购环节进行控制，以及从生产制造环节进行控制，同时从检验环节进行控制，并且从产品防护与交付等适用的质量环节进行控制，以此对产品一致性加以控制，从而确保产品能够持续符合认证依据标准的要求。

    10 产品防护与交付

    生产企业在采购环节进行的产品防护，如标识等应符合规定要求；在生产制造环节进行的产品防护，如搬运等应符合规定要求；在检验等环节进行的产品防护，如包装等应符合规定要求。必要时，生产企业应按规定要求对产品的交付过程进行控制。

    11 认证证书和认证标志

    生产企业管理及使用认证证书和认证标志需符合相关规定。对于统一印制或采用特定方式加施的标准规格标志，生产企业应保存使用记录。以下这些产品不得加贴标志：

    a) 未获认证机构标志认证的产品；

    b) 获证后的变更需经认证机构确认，但未经确认的产品；

    c) 超过认证有效期的产品；

    d) 已暂停、撤销、注销的证书所列产品；

    e) 不合格产品。

    生产企业能够直接向认证机构申请购买认证标志，也可以向认证机构备案标志使用方案。

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