放射卫生技术服务机构管理办法总则：解读及重要规定

hwyzw

    放射卫生技术服务机构管理办法

    第一章 总则

    为规范放射卫生技术服务行为，需加强对放射卫生技术服务机构的管理。依据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）以及《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2010〕104 号），制定了本办法。

    本办法所称的放射卫生技术服务机构，其一为为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价的机构；其二为为医疗机构提供放射卫生防护检测的机构；其三为为医疗机构提供放射防护器材和含放射性产品检测的机构；其四为为医疗机构提供个人剂量监测等技术服务的机构。

    从事放射卫生技术服务的机构，需要取得相关资质。具体来说，必须获得由卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

    第四条 卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。

    县级以上地方的卫生行政部门承担着对辖区内放射卫生技术服务机构进行监督管理的工作任务。  卫生行政部门在县级以上级别，其职责在于对所在辖区内的放射卫生技术服务机构实施监督管理。  县级以上的地方，其卫生行政部门负责管理辖区范围内的放射卫生技术服务机构的监督工作。  县级以上地方的卫生行政部门，要负责对辖区内的放射卫生技术服务机构开展监督管理的工作。  县级以上地方的卫生行政部门，需对辖区内的放射卫生技术服务机构进行监督管理这一工作负责。

    第五条 放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理配置原则。

    第二章 申请与受理

    申请从事放射卫生技术服务的机构需具备以下基本条件：

    （一）具有法人资格或法人授权资格；

    有固定的办公地点，同时具备从事相应放射卫生技术服务的工作场所以及满足工作所需的条件。

    （三）能独立开展相应的技术服务工作；

    （四）岗位设置合理，职责明确；

    （五）有完善的质量管理控制体系。

    第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：

    （一）基本条件。

    应当有与之申请的技术服务项目相匹配的管理人员、技术人员以及质量控制人员。

    专业技术人员需要掌握本单位的质量管理体系文件。

    专业技术负责人需掌握本专业业务。专业技术人员的专业要和申请的技术服务项目保持一致。

    4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。

    （二）具体条件。

    申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质时，其放射卫生专业技术负责人需具备高级技术职称，并且从事相关专业工作已达 5 年以上，同时还是本单位的职工，且未在其他放射卫生技术服务机构中担任职务。在放射卫生专业技术人员当中，高级技术职称人员要不少于 3 人，中级以上技术职称的人数需不少于总数的 60%，而技术人员的总数应不少于 10 人。

   

    申请放射防护器材和含放射性产品检测资质时，其放射卫生专业技术负责人需具有高级专业技术职称，并且要从事相关专业工作达 5 年以上，同时还是本单位职工，且未在其他放射卫生技术服务机构任职。在放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员至少要有 2 人，中级以上技术职称的人数要不少于总人数的 40%，技术人员的总数要不少于 7 人。

    申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质时，其放射卫生专业技术负责人需具有高级专业技术职称，并且从事相关专业工作已达 5 年以上，同时还是本单位的职工，并且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。在放射卫生专业技术人员方面，中级以上技术职称的人数不少于 3 人，技术人员的总数不少于 5 人。

    申请放射卫生防护检测资质的，其放射卫生专业技术负责人需具有中级以上专业技术职称，并且从事相关专业工作已达 3 年以上，同时还是本单位的职工，并且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。在放射卫生专业技术人员当中，中级以上技术职称的人数不能少于 2 人，而技术人员的总数也不能少于 5 人。

    申请个人剂量监测资质时，放射卫生专业技术负责人需具备中级以上专业技术职称，并且从事相关专业工作已达 3 年以上，同时是本单位的职工，还未在其他放射卫生技术服务机构中任职。此外，放射卫生技术人员的总数不得少于 3 人。

    省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。

    放射卫生技术服务机构所具备的仪器设备，应当能够满足申报项目的检测工作需求。并且，不同的检测项目应当配备相应的仪器设备，这些仪器设备的具体情况见附件 1。

    第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：

    检测实验室的内务管理良好，呈现出整洁有序的状态。其检测仪器放置得较为合理，方便进行操作，并且配备了必要的安全设备，如防污染、防火、防盗等，还采取了相关的控制进入等措施。

    （二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；

    放射性物质检测的场所，需要符合放射卫生相关法规、规章以及标准的要求。并且具备使用放射性标准源或者标准物质来控制检测质量的措施。同时，要有参与实验室间检测能力验证活动的相关记录。

    检测方法会采用国家、行业或者地方所规定的方法或者标准。同时，需要具备检测方法的细则，以及仪器的操作规程、样品的管理程序和数据的处理规则等这些作业指导方面的文件。

    建立用于检验样品的唯一识别系统以及状态标识。编写关于样品采集、接收、流转、保存以及安全处置的书面程序。

    放射性样品需与其他样品分开存放，并且由专人进行保管。废弃的放射性样品以及其他放射性废物要依据相关规定进行处理。处理非密封型放射性同位素的实验室必须配备通风设备，其地面和实验台要便于清除放射性污染。

    原始记录应当按照其自身要求，包含足够信息，且按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存；检测报告也应当按照自身要求，包含足够信息，并且按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

    第十条 卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：

    （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）；

    （二）放射防护器材和含放射性产品检测。

    省级卫生行政部门承担以下职责：对某些放射卫生技术服务机构的资质进行审定。

    （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）；

    （二）放射卫生防护检测；

    （三）个人剂量监测。

    2. 这些材料要提交给卫生行政部门。

    （一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；

   

    （二）法人资格证明材料（复印件）；

    （三）申请单位简介；

    （四）质量管理手册和程序文件目录；

    （五）专业技术人员情况一览表；

    专业技术人员的专业技术职称证书；专业技术人员的培训考核证明（复印件）。

    （七）相关仪器设备清单；

    工作场所使用需要提供相关证明，其中包括房屋产权证明的复印件或者租赁合同的复印件。

    （九）计量认证合格证书（复印件）。

    相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件 2。

    卫生行政部门从接受申请开始计算，在 5 日内会作出是否受理的决定。 卫生行政部门在接受申请后的 5 天时间内，会对申请进行处理并作出受理与否的决定。 卫生行政部门接受申请之后，5 天之内要给出是否受理的决定。

    如果符合受理要求，卫生行政部门会给出“行政许可申请受理通知书”。这份受理通知书有两份，一份交给申请单位，一份用于存档以备查验。

    如果不符合受理要求，卫生行政部门会出具“行政许可申请不予受理决定书”。这份决定书有两份，一份交给申请单位，一份用于存档备查。

    卫生行政部门若发现申请材料不齐全或不符合法定形式，便会出具“申请材料补正通知书”，且会一次性将需要补正的全部内容告知申请单位。“申请材料补正通知书”有一式两份，一份交给申请单位，一份用于存档备查。

    第三章 技术评审

    卫生行政部门在受理申请之后，会组织技术评审专家组来进行技术评审。

    卫生部组织的技术评审专家组由从国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的 5 名或 7 名专家构成；省级卫生行政部门组织的技术评审专家组由从省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的 3 名或 5 名专家构成。技术评审专家组的专业构成需能够满足技术评审的需求。

    技术评审专家组应按照技术评审项目和判定标准（附件 4）开展评审工作。

    评审结论包含“建议不通过”这一结果。

    技术评审专家组需在技术评审结束后的 5 日内把技术评审报告提交给卫生行政部门。

    第十六条 技术评审结论为“建议整改后现场复核”的情况，申请单位自接到整改意见通知书（附件 5）之日起 3 个月内，要按照整改意见进行整改，接着向卫生行政部门提交整改报告。

    卫生行政部门接到整改报告后，在 20 日内要完成资料复核或现场复核。资料复核与现场复核由原技术评审专家组成员来进行，并且他们要作出复核结论。

    申请单位在评审过程中若有其他违纪违法的行为，卫生行政部门不会核发资质证书。