消毒管理办法全文解读：加强消毒管理，预防感染性疾病传播

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    消毒管理办法

    2002 年 3 月 28 日卫生部发布令第 27 号，自 2002 年 7 月 1 日起施行。2016 年 1 月 19 日，《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等 8 件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第 8 号）发布，对其进行第一次修订。2017 年 12 月 26 日，《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等 7 件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第 18 号）发布，对其进行第二次修订。

    第一章总则

    为加强消毒管理，以预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康。依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的相关规定，制定了本办法。

    本办法第二条适用于从事消毒产品经营活动的单位和个人。

    其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。

    第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。

    交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

    第二章消毒的卫生要求

    医疗卫生机构应当定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

    医疗卫生机构工作人员要按规定严格执行消毒隔离制度。

    第六条，医疗卫生机构所使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品，必须达到灭菌的要求。各种注射器具、穿刺器具、采血器具，应当做到一人使用一次且进行一次灭菌。凡是接触皮肤、粘膜的器械以及用品，都必须达到消毒的要求。

    医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品，在使用之后应当及时进行无害化处理。

    医疗卫生机构购进消毒产品时，必须建立进货检查验收制度，并且要执行该制度。

    第八条，医疗卫生机构的环境应当符合国家的有关规范，医疗卫生机构的物品应当符合国家的有关标准，医疗卫生机构的物品应当符合国家的有关规定。排放废弃的污水应当按照国家的有关规定进行无害化处理，排放废弃的污物应当按照国家的有关规定进行无害化处理。运送传染病病人的车辆必须随时进行消毒处理，运送传染病病人的工具必须随时进行消毒处理，运送传染病病人污染物品的车辆必须随时进行消毒处理，运送传染病病人污染物品的工具必须随时进行消毒处理。

    医疗卫生机构出现感染性疾病暴发、流行的情况时，应当立刻报告当地的卫生计生行政部门，同时要采取有效的消毒措施。

    第十条，对于加工被传染病病原体污染的皮毛，以及出售被传染病病原体污染的皮毛，还有运输被传染病病原体污染的皮毛，或者加工来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，以及出售来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，还有运输来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，都应当进行消毒处理。

    托幼机构应当建立健全消毒管理制度，并且要执行该制度。同时，要对室内空气进行定期消毒，对餐（饮）具进行定期消毒，对毛巾进行定期消毒，对玩具进行定期消毒，对其他幼儿活动的场所进行定期消毒，对接触的物品进行定期消毒。

    出租衣物的单位应当对相关衣物进行消毒，出租衣物的单位也应当对相关场所进行消毒；洗涤衣物的个人应当对相关衣物进行消毒，洗涤衣物的个人也应当对相关场所进行消毒。

    第十三条从事致病微生物实验的单位需执行相关管理制度与操作规程。该单位要对实验的器材进行消毒，并且要对污染物品等按照规定进行消毒处理。这样做是为了防止实验室感染以及致病微生物的扩散。

    运送遗体的车辆应当及时消毒。

    招用流动人员 200 人以上的用工单位，要对使用的物品进行定期消毒。

    第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。

    血液制品的消毒管理按有关法律、法规规定执行。

    第三章消毒产品的生产经营

    第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。

    消毒产品的生产需符合国家的相关规范、标准以及规定。对于生产出来的消毒产品，应当进行检验。如果检验不合格，就不能出厂。

    消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业获得了工商行政管理部门颁发的营业执照之后，还需要取得所在地省级卫生计生行政部门所发放的卫生许可证，这样才可以进行消毒产品的生产。

    省级卫生计生行政部门受理消毒产品生产企业的申请后，会在二十日内作出是否批准的决定。如果符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，就会发给卫生许可证；倘若不符合，就不予批准，并且会说明理由。

    消毒产品生产企业卫生许可证的编号格式是：用（省、自治区、直辖市的简称）加上“卫消证字”以及（发证的年份）再加上“第”字和四个 X 组成的号。

   

    消毒产品生产企业的卫生许可证，其生产项目包含卫生用品类。

    第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。

    消毒产品生产企业卫生许可证的有效期届满前三十天。生产企业需要在这个时间节点向原发证机关提出延续申请。如果经审查后符合相关要求，那么就会给予延续，并且为其换发新的证件。新换发的证件会延用原卫生许可证的编号。

    消毒产品生产企业若要迁移厂址或者另设分厂（车间），就应当按照本办法的规定，向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。

    产品包装标注的卫生许可证号应当是实际生产地的卫生许可证号。

    取得卫生许可证的消毒产品生产企业若要变更企业名称，应当向原发证机关提出申请，经审查同意后换发新证，新证延用原卫生许可证编号；若要变更法定代表人，应当向原发证机关提出申请，经审查同意后换发新证，新证延用原卫生许可证编号；若要变更生产类别，应当向原发证机关提出申请，经审查同意后换发新证，新证延用原卫生许可证编号。

    第二十六条，生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品），如果是利用新材料、新工艺技术以及新杀菌原理来进行生产的，那么应当依据本办法的规定，去获得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。

    生产、进口除新消毒产品之外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产企业和进口企业都需要依据相关规定进行卫生安全评价，并且要符合卫生标准和卫生规范的要求。在产品上市的时候，要将卫生安全评价报告提交给省级卫生计生行政部门进行备案，备案时应当按照规定的要求提供相应的材料。

    国家卫生计生委应当依据有关法律法规和相关规定，对生产企业和在华责任单位的申请作出是否批准的决定。

    国家卫生计生委针对批准的新消毒产品，会发放卫生许可批件，其批准文号的格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。而对于不予批准的情况，应当给出相应的理由。

    第二十八条新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。

    国家卫生计生委会定期进行公告，内容是取得卫生行政许可的新消毒产品的批准情况。自公告发布之日起，那些被列入公告的同类产品，就不再按照新消毒产品来进行卫生行政许可了。

    第三十条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

    （一）生产企业卫生许可证复印件；

    产品有卫生安全评价报告或者具备新消毒产品卫生许可批件的复印件。

    有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

    消毒产品的标签（含说明书）也应当符合国家卫生计生委的有关规定。

    消毒产品的标签以及说明书必须真实，其宣传内容也必须真实，不能出现对疾病有治疗效果的内容，也不能暗示对疾病有治疗效果。

    第三十二条禁止生产经营下列消毒产品：

    （一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；

    （二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。

    第四章消毒服务机构

    第三十三条消毒服务机构应当符合以下要求：

    （一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；

    （二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；

    有能够对消毒与灭菌效果进行检测的人员，并且具备相应的检测条件，还建立了自检制度。

    用环氧乙烷进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；用电离辐射进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求也按国家有关规定执行。

    第三十四条规定，消毒服务机构不可以购置以及使用不符合该办法规定的消毒产品。

    第三十五条消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。

    第五章监督

   

    3. 监督管理职权的行使主体为县级以上卫生计生行政部门。

    （一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；

    对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》的情况进行监督检查；

    （三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；

    （四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；

    （五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；

    （六）对违反本办法的行为给予行政处罚。

    第三十七条存在以下情形之一时，国家卫生计生委能够对已经获得卫生许可批件的新消毒产品展开重新审查：

    （一）产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的；

    （二）产品安全性、消毒效果受到质疑的。

    新消毒产品卫生许可批件的持有者需在接到国家卫生计生委重新审查通知后的 30 日内，依据通知的相关要求提交材料。若超过该期限仍未提交有关材料，就会被视为放弃重新审查，此时国家卫生计生委能够注销产品卫生许可批件。

    国家卫生计生委收到重新审查所需的全部材料之后，在 30 日内应当作出重新审查决定。若存在以下情形之一，就会注销产品卫生许可批件：

    产品生产工艺不符合利用新工艺技术生产消毒剂和消毒器械的判定依据。

    （二）产品安全性、消毒效果达不到要求的。

    第四十条，消毒产品生产企业需要依据国家卫生标准和卫生规范的要求，对消毒产品的理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。倘若自身不具备检验的能力，那么就可以委托他人进行检验。

    消毒产品的检验活动需符合国家的相关规定。检验报告要做到客观且真实，并且要符合各类法律、法规以及标准、规范和规定。检验报告在整个全国范围内都具有效力。

    第六章罚则

    医疗卫生机构若违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定，那么县级以上地方卫生计生行政部门会责令其限期改正，并且有可能对其处以 5000 元以下的罚款；倘若造成了感染性疾病的暴发，就可以对其处以 5000 元以上 20000 元以下的罚款。

    加工皮毛，如果皮毛被传染病病原体污染或者来自疫区且可能被传染病病原体污染，未按国家有关规定进行消毒处理，出售这样的皮毛，运输这样的皮毛，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。

    第四十三条，消毒产品生产经营单位若违反本办法的第三十一条、第三十二条规定，那么县级以上地方卫生计生行政部门会责令其限期改正，并且可以对其处以 5000 元以下的罚款；倘若造成了感染性疾病的暴发，就可以对其处以 5000 元以上 20000 元以下的罚款。

    则可以对其处以 5000 元以上 20000 元以下的罚款。

    消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。

    第七章附则

    第四十五条本办法下列用语的含义：

    感染性疾病：由微生物引起的疾病。

    消毒产品包含消毒剂；还包含消毒器械，其中包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物；也包含卫生用品；以及包含一次性使用医疗用品。

    消毒服务机构指的是这样的单位，它为社会提供服务，服务对象包括可能被污染的物品以及场所，还包括卫生用品和一次性使用医疗用品等，并且对这些物品及用品进行消毒与灭菌服务。

    医疗卫生机构包括医疗保健机构、疾病控制机构、采供血机构，以及与上述这些机构业务活动相同的单位。

    第四十六条本办法由国家卫生计生委负责解释。

    第四十七条规定，本办法从 2002 年 7 月 1 日开始施行。1992 年 8 月 31 日由卫生部发布的《消毒管理办法》在同一时间被废止。