欧盟医疗器械监管机构CAMD官网及MDR/IVDR实施详情解析

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    医疗器械主管部门网站

    网址：

    简介：CAMD全称是for，中文翻译为医疗器械监管机构。事实上，它指的是欧盟成员国医疗器械监管机构联盟。毫无疑问，该联盟的主要工作是推动欧盟医疗器械法规的实施。

    目前及今后很长一段时间内，联盟的主要工作将与MDR/IVDR的实施有关。你看，MDR/IVDR实施内容都贴在网站首页。点击进去后，您将看到MDR/IVDR实施工作组的信息以及工作组对医疗器械制造商关心的问题的回应。

    欧盟法规查询

    网址：

    简介：EUR-Lex 为公众提供欧盟法规的免费下载（24 种语言）。

    搜索示例：以搜索MDR法规为例，在Quick中输入2017/745，点击，即可找到MDR法规。详细请看下图。

    欧盟统一标准查询

    网址：...-

    简介：该网站提供对所有欧盟指令下的产品统一标准的访问。

    检索示例：以检索MDD产品欧盟协调标准为例。下拉找到它，然后选择（MDD）。单击您将看到相关的统一标准。详细信息请参见下图。第一栏是欧盟标准制定机构，第二栏是标准名称和当前版本号，第三栏是被欧盟接受为协调标准的时间，第四栏是以前的版本信息标准，最后一栏是新标准的实施时间。

    搜索旧的欧盟法规

    网址：

    简介：本网站提供有关 MDD、AIMD 和 IVDD 的相关指导文件的访问。

    检索示例：以临床评价2.7/1 Rev 4的检索要求为例。输入 URL 后，向下滚动并单击。您可以向下滚动查看文档 MEDEV 2.7/1 Rev 4。详细请看下图。

    欧盟授权NB公告机构查询地址：

    网址：

    例如，我们在第三行“On”（监管关键字）中输入“2017/745”（MDR的欧盟监管条款号）

    公告机构联盟工作文件查询

    网址：

    简介：为了更好地开展医疗器械CE认证工作，欧盟成员国的公告机构成立了联盟，定期讨论法规实施中遇到的问题，形成一些共识文件供大家使用。目前，共有24条公告。加入联盟的机构约占所有通报机构的40%。而且加入联盟的公告机构通常规模都比较大，影响力也比较高，所以他们共同制定的文件还是很有参考价值的。

    检索示例：以检索欧盟风险管理差异审查文件为例（特别提醒，多数医疗器械生产企业仅满足2007年的要求，与欧盟要求存在较大差距）。进入NB-MED界面后，你会看到一个文件列表，其中有第二个文件。详细信息请参见下图。

    MDR/IVDR新法规指导文件

    网址：.../

    导读：欧盟也在其官方网站上发布了一些与新法规MDR/IVDR实施相关的指导文件。例如，MDCG 发布的文件可以在这里找到。监管狗观察发现，这些文件的更新频率不规律，所以大家要设定一个时间定期查看。